在漫影园的其中一篇影评( píng)下看到大家针对专利药( yào)收费贵的问题以及专利( lì)药该不该收费贵的问题( tí)讨论“异常激烈”，转载之前( qián)看过的一品文章，与大家( jiā)共勉。
作者：苏维埃废铁 链( liàn)接： https://www.zhihu.com/question/27193573/answer/35618052 来源：知乎 著作权归作( zuò)者所有。商业转载请联系( xì)作者获得授权，非商业转( zhuǎn)载请注明出处。
转自ACFUN文章( zhāng)区，迷茫90后，的一篇文章。
从( cóng)业两年的制药狗，冒昧的( de)给主公陈述一下仿制药( yào)
我是一条十年的老化学( xué)狗，如果算上大学四年的( de)话，就是十四年的老化学( xué)狗。 但是我进入制药行业( yè)只有短短两年，2012年12月我进( jìn)入第一家药企，小作坊。 三( sān)个月不到跳到了制药百( bǎi)强沪市中小板第一股，全( quán)球最大的维生素生产厂( chǎng)，第三大蛋白粉生产厂。 干( gàn)了一年被开了，又进了一( yī)个小作坊，干了一个月跳( tiào)到现在的企业。 也在百强( qiáng)名单里，但是排名很靠后( hòu)很靠后。
因为我在制药行( xíng)业从业时间短，所以不敢( gǎn)说自己说的就一定是权( quán)威，但是大体上我可以保( bǎo)证没什么大问题。 重点就( jiù)是几个领域： 1中国为什么( me)要认可美国的专利，不能( néng)像印度一样干？ 2仿制药为( wèi)什么国家打击这么严格( gé)，放宽点不行吗，救命的啊( a)！ 3药品境外购为什么要打( dǎ)击？是不是和外购奶粉一( yī)样官老爷担心税收？
首先( xiān)我要说在前头，那就是药( yào)品真的不是一种普通商( shāng)品，很多药品的半致死量( liàng)远比氰化物小，说句不好( hǎo)听的，治病还是要命真的( de)就是一步之遥。 不管是新( xīn)药还是仿制药，质量都是( shì)第一位的也是最重要的( de)。 质量合格的药品是一切( qiè)医疗系统的基本大前提( tí)。
所以，药品质量方面的口( kǒu)子绝对不能开！一条缝也( yě)不能开，今天你可以因为( wèi)格列卫可以救命开一条( tiáo)口子，明天就会有几千人( rén)死于劣质药的不良反应( yīng)。 中国对药品质量监管在( zài)全世界都排名前列的严( yán)格，尚且出现疫苗劣质几( jǐ)百儿童不良反应很多删( shān)号了的事情，诸公你们在( zài)说格列卫可以救命的时( shí)候难道就没想过劣质的( de)格列卫可以要命？
药品太( tài)特殊了，特殊到全球单独( dú)为药品制定了一个质量( liàng)标准和生产标准也就是( shì)俗称的GMP，0.001%的单杂都有可能( néng)造成不良反应甚至致命( mìng)，所以对药品的所有单杂( zá)都是要确定结构，确定药( yào)理，确定临床吸收峰和波( bō)曲值，我曾经工作过的一( yī)个小作坊当年就是一个( gè)单杂卖了一百万美金，制( zhì)药行业卖杂质做杂志的( de)是一个庞大的产业链。
举( jǔ)个例子，某成药有效成分( fēn)含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里( lǐ)面0.1%的主杂有两种，剩下的( de)0.3%是十种小剂量杂质。 GMP标准( zhǔn)是要把这12种杂质全部都( dōu)要确定结构，分离提纯，每( měi)一种都要做完整的临床( chuáng)和药理包括毒理，确定这( zhè)12种杂质都对人体没有损( sǔn)害才能够合格。
因为0.001%的杂( zá)质有强烈不良反应甚至( zhì)致命的例子太多了。 药物( wù)就是这么特殊。
然后说说( shuō)为什么印度可以这么嚣( xiāo)张的防治仿制药而美国( guó)不管。 这个就都是小道消( xiāo)息了，九十年代，美国大量( liàng)的制药厂在印度建厂，然( rán)后九几年杜邦还是辉瑞( ruì)我忘了总之是制药巨头( tóu)厂区周围发生大规模居( jū)民高烧不退，甚至死亡的( de)病例，印度医院束手无策( cè)，后来经过调查，是该制药( yào)厂排放的废水中的某些( xiē)成分导致的，这可是稀释( shì)了千百倍之后，依然有这( zhè)么牛逼的效果。 然后不久( jiǔ)之后，印度发生大规模化( huà)学物质泄漏，死了几千人( rén)，又是美国的化工厂（化工( gōng)制药关系还是很紧密的( de)）。 双管齐下，美国政府在印( yìn)度国内没有药物专利法( fǎ)的前提下，对印度开放了( le)FDA的数据库。 现在的情况就( jiù)是，美国所有制药行业的( de)申报专利数据，三哥可以( yǐ)直接看，直接拿来用，美国( guó)不管。 然后美国继续在三( sān)哥国内进行药理临床的( de)数据，给三哥一份，怎么折( zhé)腾三哥的两脚羊，三哥不( bù)管。
这就是我所谓的睾丸( wán)捏在美国手里。 这个代价( jià)中国承担不起，药物临床( chuáng)虽然需要这种科研精神( shén)，但是跟美国在三哥那边( biān)一样折腾，在国内那绝对( duì)是要动摇统治的。
三哥的( de)仿制药卖得很好，不单单( dān)卖给中国，其他国家也有( yǒu)，但是返销美国的情况不( bù)多，这也算三哥脑袋没进( jìn)水，不干作死的事。
再说说( shuō)中国为什么必须承认美( měi)国专利，忍受新药在国内( nèi)的高售价？ 因为如果你不( bù)承认美国专利，不保护新( xīn)药知识产权，没关系，美国( guó)对你关闭数据库，FDA数据库( kù)基本上就代表了全球新( xīn)药研发方向，关了这个你( nǐ)就自己黑暗中摸索吧。 你( nǐ)仿制了一个，然后其他所( suǒ)有你就彻底没戏了，丢西( xī)瓜捡芝麻就是这意思吧( ba)？ 再然后，美国一种新药上( shàng)市，你要不要买？ 牛逼你别( bié)买！ 对于有大规模仿制美( měi)国新药而且不遵守专利( lì)保护的国家，美国要么不( bù)卖，要么卖的死贵。 所以我( wǒ)才说，三哥是特例。
比如中( zhōng)国现在很多药企都在仿( fǎng)非布司他，这个可以说是( shì)21世纪跨时代的新药结构( gòu)，我们单位很早以前就成( chéng)功的仿出来了。但是因为( wèi)专利没到期，不敢申请批( pī)件，现在到期了，批件申请( qǐng)ING。 但是如果没有美国的数( shù)据库，你都不知道什么药( yào)品结构有什么效果，从定( dìng)结构开始研究…… 那可是浩( hào)瀚的工作量外加更多的( de)钱。
所以总的来说，中国在( zài)没有可能把睾丸交给美( měi)爹捏着的前提下。 中美互( hù)相承认药品专利，对中国( guó)是有利的。 不但可以加速( sù)国内制药行业的整体发( fā)展，而且现在已经有中国( guó)的一类新药逆袭美国制( zhì)药界了。 虽然是被国内中( zhōng)医黑很看不上的中成药( yào)，但是人家也过了美国FDA的( de)审核了。
总的来说，长远的( de)来看，三哥的模式不可重( zhòng)复，那么捏着鼻子认了就( jiù)是最优的选择。
最后说说( shuō)为什么海外代购国家打( dǎ)击这么严厉。 这个归根结( jié)底还是药品的特殊性。
虽( suī)然影响税收是其中一个( gè)方面，但是一类新药本来( lái)的关税就很低，有些还是( shì)0关税。 大多数进口药的关( guān)税税率是3%，2013年将人血白蛋( dàn)白和人用疫苗共4个税目( mù)产品的进口税率由目前( qián)的3%降至0。 所以药品不是奶( nǎi)粉，奶粉的关税我没查，但( dàn)肯定比药品高。
严厉打击( jī)境外药更多的还是处于( yú)药品安全的考虑。 比如印( yìn)度药格列卫，你私下进口( kǒu)没法保证渠道的安全性( xìng)和药品质量，万一是印度( dù)假冒伪劣药呢？ 而且私下( xià)进口必然会造成进口药( yào)市场的鱼龙混杂，到时候( hòu)对于国家制药行业整体( tǐ)都是一个很大的损害。 老( lǎo)百姓不会管这药是合法( fǎ)进口的还是非法进口的( de)，大活人吃药吃死了那就( jiù)是你政府的责任。
而我在( zài)前面说了，治病还是要命( mìng)，真的就是一步之遥，劣质( zhì)药吃了就死绝对不新鲜( xiān)。 药品不是食品，我以前不( bù)在制药厂我还没感觉，进( jìn)了制药厂我才知道GMP是一( yī)个放屁都有规矩先走那( nà)条腿都有说法的东西。 就( jiù)是因为药品太特殊，太重( zhòng)要了。 一个疏忽大意，就意( yì)味着无数条人命。
